Tıbbi cihaz tam olarak nedir? Bir oda büyüklüğündeki röntgen makinesini veya ancak ciddi bir sağlık sorununuz veya ameliyat olmanız durumunda ihtiyaç duyacağınız diğer unsurları düşünebilirsiniz. Ancak, tıbbi cihazlar düşündüğünüzden daha yaygındır. Aslında, şu anda böyle bir cihazı üzerinizde taşıyor olabilirsiniz. Modern saatlerin çoğunda, kalp hızınızı kontrol edebilen, bir günde kaç adım attığınızı söyleyen ve gerektiğinde alarm çaldıran kişisel sağlık özelliklerine sahip. Daha yüksek işleme gücüne sahip olan daha küçük cihazların ortaya çıkmasının yanı sıra kablosuz teknolojideki gelişmeler birbiriyle bağlantılı yeni bir medikal teknoloji dünyasını müjdeliyor.
Bir tıbbi cihazın tanımı, üzerinize veya içinize yerleştirilen herhangi bir tıbbi unsurdur. Tıbbi cihazlar, hastalığın teşhisi, önlenmesi, tedavisi, izlenmesi veya hafifletilmesi için kullanılmaktadır. Bu cihazlar, basit dil çubuklarından diz ve kalça değişiklikleri gibi cerrahi işlemlere yönelik artroskopi skopuna kadar birçok ürünü içermektedir. COVID-19 pandemisi, test kitleri, oksijen ölçerler, ventilasyon cihazları, şırıngalar ile kan alma tüpleri gibi diğer hayati tıbbi cihazları öğrenmemizi sağladı. Bugün, akıllı saatler, hareket takip cihazları ile giyilebilir teknolojinin diğer biçimlerinin de tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması nedeniyle bu tanım biraz daha belirsiz durumda.
Yeni bir dönem
Dijitalleşme, birçok faydayı bize sunarak tıbbi cihazlar sektörünü değiştiriyor. Günümüzde, teknoloji hastaların yaşam bulgularının uzaktan izlenmesini mümkün kılıyor. Eğer cihazları herhangi bir önemli bilgiyi kaydederse, hasta daha bir şey fark etmeden bir alarm çaldırılabilir. Günümüzde, birçok kalp pili uzaktan izlemeyi etkinleştirmek için akıllı telefonları kullanıyor. Bu da olası sorunların, hastanın bir acil durum servisine gitmesi gerekmeden tespit edilebilmesi anlamına gelir. Her yıl bir milyondan fazla kalp pili takıldığı düşünüldüğünde bunun büyüyen bir pazar olduğu anlaşılıyor. Google’un yakında lider hareket takip cihazı üreticisi Fitbit'i satın alacak olması, bu pazarın önemi ile büyüme potansiyelini ortaya koymaktadır.
Tıbbi cihaz sektörü daha çeşitli hâle gelip farklılaşırken, bu cihazların taşınma ve depolanma şekli daha karmaşık bir hâl alıyor. On yılda uzun bir süredir, Kuehne+Nagel müşterilerine her tür lojistik faaliyeti içeren kapsamlı bir yaklaşım sunmak üzere uzmanlığını pekiştirmekte ve bu işe özel GxP tesislerini geliştirmektedir. Nakliyenin kendisi önemli ancak depolama da önemli. Kuehne+Nagel İlaç ve Medikal ekibi için bunun anlamı tedarik zincirinin her unsuru arasındaki bağlantıyı değerlendiren bütüncül bir lojistik yaklaşımıdır.
Bütüncül yaklaşım
Durumlar hızla değişebildiğinden, tıbbi cihazların güvenli nakliyesi için geniş bir ağ gereklidir. Her müşterinin ihtiyaçlarının karşılanması için her tür nakliye şekli mevcut olmalıdır. Bu seçenek çeşitliliği, acil olmayan teslimatlar için daha ekonomik bir nakliye şekline geçebilecek müşteriler açısından maliyetleri de düşürmektedir. Acil teslimatlar söz konusu olduğunda, Kuehne+Nagel, bu meselenin yalnızca maliyetleri düşürmekten ibaret olmadığını, meselenin hayat kurtarmak olduğunu bilmektedir. Bu nedenle, tedarik zincirlerinin bütünlüğü ve sürekliliğini sağlamak için en katı risk değerlendirmesi gerçekleştirilmektedir.
Depolama, medikal cihaz lojistiğine bütüncül yaklaşımın kilit bir bileşenidir. Kuehne+Nagel, özellikle tıbbi teknolojiye uyarlanmış yalnızca tıbbi teknolojiye özel ve karma depo çözümleri sunmaktadır. Sıcaklık kontrollü tesisler, çapraz sevkiyat, birleştirme ve depolama seçenekleri de sunmaktadır.
Regülasyon ve uyum
Medikal cihaz sektörü, cihazların emniyetli bir şekilde gelip hastalara hemen fayda sağlayabilmesini sağlamak için katı düzenlemeleri zorunlu kılmaktadır. Bu, sektör bilgisinin kritik olduğu noktadır. Sektör düzenlemelerini anlamak ve bunlara uymak isteğe bağlı değil, zorunludur. Hem hasta güvenliği hem de üreticinin uyum sağlaması için düzenlemeler hayati önemdedir. Kuehne+Nagel’in dünya genelindeki 230+ GxP sertifikalı merkezler, gönderilerin en katı kalite standartlarına göre yönetilmesini sağlar.
Kuehne+Nagel’in İlaç ve Medikal lojistiği uzmanları, her ülkede geçerli, en yeni yasal çerçeveyi bilmektedirler. En önemli iki düzenleme, AB Medikal Cihazlar (EU Medical Devices) (Avrupa'da geçerlidir) ve FDA’nın IVD düzenlemesidir (ABD'de geçerlidir). Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği'nin (IATA) CEIV ilaç belgesi, hem yurt içinde hem de yurt dışında ürün bütünlüğünü korumaktadır. Kuehne+Nagel, sürekli gözden geçirme ve denetim süreçlerinden geçen IATA CEIV belgeli bir ağ sunmanın gururunu yaşamaktadır.
Tüm bu teknoloji değerlendirmeleriyle birlikte sağlık teknolojisinin insan unsurunu hatırlamak da yarar var. Hastaların ihtiyaçlarını karşılamak, birinci sıradaki önceliğini koruyor. Teknoloji, hastaların sevdikleriyle birlikte daha uzun, daha sağlıklı ve daha az acı çekerek yaşamasını sağlamamızda bize hizmet etmektedir. Kuehne+Nagel'deki tıbbi cihaz uzmanlarını her gün dünyanın her yerindeki hastalar için ellerinden gelenin en iyisini yapmaya motive eden neden işte budur. En ihtiyaç duyulan anlar için.
